Preclínico

Preclínico es un término utilizado para describir la fase anterior a la clínica en medicina y en investigación biomédica. En general se refiere a aquello que precede la interacción directa con pacientes o la realización de ensayos en humanos.

En la formación médica, la etapa preclínica corresponde a los primeros años de la carrera, en los que se estudian las ciencias básicas (anatomía, fisiología, bioquímica, farmacología, microbiología) y se desarrollan habilidades clínicas básicas mediante simulación. Su duración y estructura varían según el país y el plan de estudios; al completar la etapa, los estudiantes inician las rotaciones clínicas.

En investigación y desarrollo de fármacos y productos biomédicos, la preclínica comprende los estudios no clínicos realizados antes de probar un producto en personas. Incluye evaluaciones in vitro (pruebas en células y sistemas biológicos) y preclínicas in vivo (animales) para medir actividad biológica, farmacocinética, farmacodinamia, toxicología y seguridad. También se estiman dosis y márgenes de seguridad y se generan informes que respaldan una solicitud de inicio de ensayos en humanos ante las autoridades reguladoras (p. ej., IND/IA).

Aunque fundamentales, los datos preclínicos no predicen con certeza los resultados en humanos y muchos productos fracasan durante las fases clínicas. El término puede variar entre países y disciplinas.