preclínicas

Las preclínicas son un conjunto de estudios realizados antes de las pruebas en seres humanos para evaluar la seguridad, la farmacología y la viabilidad de una sustancia o producto médico. Estas evaluaciones combinan pruebas in vitro, en las que se analizan efectos en células, tejidos o sistemas biológicos en cultivo, y pruebas in vivo, que emplean modelos animales para estudiar farmacocinética, farmacodinamia y toxicología.

El objetivo es generar datos que permitan estimar dosis seguras, identificar posibles efectos adversos y predecir señales de eficacia, sin exponer a personas a riesgos. Entre las áreas cubiertas se encuentran la toxicología aguda y crónica, la genotoxicidad, la carcinogenicidad, la reproducción y el desarrollo, así como la farmacología, la biodisponibilidad y la toxicidad sistémica.

Los estudios preclínicos suelen realizarse bajo normas de buenas prácticas GLP y, para la fabricación de lotes destinados a ensayos, bajo GMP. Para avanzar a ensayos clínicos, las empresas deben presentar a las autoridades sanitarias documentación no clínica que respalde la seguridad y la viabilidad, como un IND en Estados Unidos o un IMPD/solicitud de ensayo clínico en la Unión Europea.

Además, las preclínicas deben considerar aspectos éticos y de bienestar animal, y cada vez se buscan métodos alternativos que reduzcan, sustituyan o refinen el uso de animales (principio 3Rs: reemplazo, reducción y refinamiento). La duración y el costo varían según el tipo de producto y la complejidad de los estudios, y no garantizan la aprobación clínica. Con tendencias actuales, se integran enfoques in silico y modelos in vitro avanzados para complementar la investigación preclínica tradicional.