preclínicos

Los preclínicos son la etapa de investigación que precede a los ensayos clínicos en humanos, destinada a evaluar la seguridad, la farmacología y la toxicidad de una sustancia o producto médico. Su objetivo es comprender el perfil farmacológico y los posibles riesgos antes de exponer a personas a la sustancia investigada. Estos estudios proporcionan la base para decidir si avanzar a la prueba en seres humanos y qué dosis se podría utilizar inicialmente.

En los preclínicos se realizan investigaciones in vitro y en modelos animales para caracterizar la farmacocinética (qué dosis, cómo se absorbe y se elimina) y la farmacodinámica (qué efectos produce). También se estudian la toxicidad aguda y crónica, la genotoxicidad, la carcinogenicidad y la teratogenicidad, así como la compatibilidad de la formulación y la estabilidad del producto. Los ensayos buscan identificar efectos adversos críticos y establecer rangos de dosis seguras para pruebas clínicas.

Regulatory y calidad: los estudios preclínicos suelen realizarse bajo normas de buenas prácticas de laboratorio (GLP) y se integran con guías regulatorias internacionales para preparar la documentación necesaria para iniciar ensayos en humanos. Los datos se presentan a las autoridades sanitarias (por ejemplo, agencias nacionales o regionales) para obtener aprobación de un protocolo de investigación clínica. También se deben considerar aspectos éticos y de uso de animales.

Limitaciones y transición: aunque esenciales, los preclínicos no pueden predecir con certeza la seguridad o eficacia en humanos. Si los resultados son favorables, se procede a la fase clínica, con requisitos regulatorios y supervisión estricta.