Pilotproduktion

Pilotproduktion bezeichnet die Herstellung eines Produkts auf einer Pilotanlage, die größer als Laborversuche, aber kleiner als eine kommerzielle Großproduktion ist. Sie dient der Erprobung, Optimierung und Validierung von Herstellungsprozessen, der Datenerhebung für Scale-up und der Risikoabsicherung. Ziel ist es, Prozessstabilität, Ausbeuten, Qualitätseigenschaften, Sicherheits- und Umweltaspekte sowie wirtschaftliche Annahmen zu prüfen, bevor eine Großanlage errichtet wird.

Typische Inhalte der Pilotproduktion sind die Bewertung von Prozessparametern, Reaktions- oder Mischbedingungen, Material- und Energieflüsse sowie Reinigungs- und Qualifikationskonzepte. Die gewonnenen Daten helfen bei der Auslegung von Anlagen, der Festlegung von Prozesssteuerungen, der Definition von Qualitätsmerkmalen und der Planung von Lieferketten. Je nach Branche kann die Pilotproduktion als Batch- oder kontinuierlicher Prozess erfolgen; in der Pharma- und Biotechnologie ist häufig GMP-Konformität erforderlich, inklusive Validierung von Herstellungs- und Reinigungsprozessen sowie umfassender Dokumentation.

Ablauf: Festlegung der Ziele, Aufbau oder Bereitstellung einer Pilotanlage, Durchführung von Tests mit Variation von Parametern, Datenerhebung, Auswertung und Erstellung von Validierungs- und Qualifikationsdokumenten. Die Ergebnisse dienen als Grundlage für Investitionsentscheidungen und für die spätere Skalierung in die Großproduktion.

Anwendungsbereiche umfassen Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Lebensmittel sowie Materialwissenschaften. Vorteile der Pilotproduktion sind Risikominderung, frühzeitige Planung von Kapazitäten und Lieferketten sowie Zeit- und Kosteneinsparungen im Vergleich zu direkten Großanlagen.