Medizinprodukteindustrie

Die Medizinprodukteindustrie umfasst die Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und Wartung von Produkten, die zur Diagnose, Prävention, Behandlung oder Überwachung von Krankheiten sowie zur Schadensprävention eingesetzt werden. Zu den Produktkategorien gehören Diagnostika (Geräte und Tests), Therapeutika (Herzschrittmacher, Implantate, chirurgische Instrumente), Monitoring- und Therapiegeräte sowie Softwareprodukte, insbesondere Software as a Medical Device (SaMD) und medizinische Apps. Auch Zubehör und Dienstleistungen wie Bildung, Wartung und Ferndiagnostik gehören dazu. Global dominieren große Konzerne neben zahlreichen mittelständischen Unternehmen, besonders in Europa, Nordamerika und Asien; der Markt ist stark fragmentiert.

Regulierung: In der Europäischen Union unterliegen Medizinprodukte der Verordnung MDR (EU 2017/745) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung IVDR (EU 2017/746). Produkte tragen das CE-Kennzeichen nach Bewertung durch Benannte Stellen (Notified Bodies). Hersteller müssen technische Dokumentation, klinische Bewertung und post-market surveillance sicherstellen. Qualitätsmanagement basiert weitgehend auf ISO 13485. In Deutschland erfolgen Zulassung, Überwachung und Vigilanz-Aufsicht durch Behörden wie das BfArM; Fachgremien unterstützen die Marktüberwachung.

Marktzugang und Innovation: Der Einsatz in Gesundheitssystemen hängt von Erstattung, HTA-Bewertung und Kostenträgern ab. Innovationen treiben Digitalisierung, Telemedizin, vernetzte Geräte, künstliche Intelligenz und datenschutzkonforme Cybersecurity. Dennoch bestehen regulatorische Anforderungen, Haftungs- und Haftungsfragen sowie Kosten- und Wettbewerbsdruck.

Lieferketten und Nachhaltigkeit: Roh- und Bauteilbeschaffung ist global; Qualitätssicherung, Lieferantenmanagement und Risikomanagement sind zentral. Umwelt- und Nachhaltigkeitsaspekte gewinnen an Bedeutung, einschließlich Entsorgung gemäß WEEE-Richtlinie und Recycling-Anforderungen.