GMPgerelateerde

GMP-gerelateerde zaken verwijzen naar het systeem van normen en richtlijnen die is bedoeld om de kwaliteit, veiligheid en consistentie van farmaceutische producten en aanverwante producten te waarborgen tijdens productie en kwaliteitscontrole. Het begrip omvat productieprocessen, faciliteitenontwerp, personeel, documentatie en toezicht op leveranciers en aannemers.

De GMP-normen zijn wereldwijd ontwikkeld door organisaties zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en regelgevende instanties in Europa en Noord-Amerika. In de Europese Unie gelden de EU GMP-richtlijnen (vastgelegd in EudraLex Volume 4). Voor actieve farmaceutische ingrediënten (API's) is ICH Q7 een belangrijke internationale richtlijn. In de Verenigde Staten regelt FDA-regelgeving 21 CFR delen 210 en 211 de productie van farmaceutische producten.

Belangrijke onderdelen van GMP-gerelateerde praktijken zijn een kwaliteitssysteem (QMS) met documentbeheer, training en change control; proces- en cleaningvalidatie; batchregistratie en traceerbaarheid; leverancierskwalificatie en materiaalbeheer; afwijkingen, corrigerende en preventieve acties (CAPA); en regelmatige interne en externe audits.

Toepassingsgebied omvat vooral de productie van geneesmiddelen, API's en biogene medicijnen; ook veterinaire producten vallen vaak onder GMP-eisen. In cosmetica en voedingssupplementen bestaan vergelijkbare richtlijnen, vaak met een lagere drempel of specifieke sectorale aanvullingen.

Niette-naleving kan leiden tot inspectieresultaten, corrigerende maatregelen, terugroepacties en juridische sancties. Daarom is kennis van GMP-gerelateerde zaken essentieel voor fabrikanten, leveranciers en kwaliteitsafdelingen.