Chargenprotokollen

Chargenprotokollen, häufig als Batch Records bezeichnet, sind formelle Dokumentationen, die alle relevanten Informationen einer einzelnen Herstellungcharge festhalten. Sie spielen eine zentrale Rolle in regulierten Branchen wie der Pharma-, Biotech- und Chemieindustrie und dienen der Nachverfolgbarkeit, Qualitätssicherung und behördlichen Compliance. Ziel ist es, jeden Produktionsschritt transparent, reproduzierbar und nachvollziehbar zu machen, um Konsistenz, Sicherheit und Regressionfähigkeit zu gewährleisten.

Inhaltliche Bestandteile umfassen typischerweise: Chargenkennzeichnung (Charge-Nummer, Produktname, Chargengröße, Herstellungsdatum, Haltbarkeitsdatum), Rohstoffe mit Losnummern und Herkunftszertifikaten, verwendete Ausrüstung und Prozessparameter, durchgeführte Prozesskontrollen, Zwischen- und Endtestergebnisse, Abweichungen und deren Untersuchungen, Reinigungs- und Instandhaltungsschritte, Probenahmepläne, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerbedingungen sowie Freigabestellung oder Abweisung der Charge.

Regulatorischer Rahmen: Chargenprotokolle unterstützen GMP-Konformität nach EU-GMP bzw. FDA 21 CFR Part 211. Sie werden durch Audit Trails, elektronische Signaturen und Validierung von Systemen gestützt. Zunehmend werden papierbasierte Protokolle durch Elektroniklösungen (eBR, Electronic Batch Records) ersetzt, wobei Datenintegrität, Zugriffskontrollen und Change Management zentral sind.

Nutzung und Nutzen: Die Protokolle ermöglichen die Freigabe der Charge, helfen bei Rückverfolgbarkeit und Rückrufen, dienen Audits und Schulung. Herausforderungen sind Datenintegrität, Vollständigkeit, Änderungsmanagement und Cybersecurity. Oft arbeiten Qualitätsmanagement, Produktion und IT eng zusammen, um Integrität und Revisionssicherheit sicherzustellen. Verwandte Begriffe sind Batch Manufacturing Record (BMR) bzw. Batch Production Record (BPR).