CLSIRichtlinien

Die CLSI Richtlinien, oft als CLSI Standards oder CLSIRichtlinien bezeichnet, sind eine Sammlung evidenzbasierter Standards für klinische Laboratorien. Herausgegeben wird sie vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), einer international tätigen Non-Profit-Organisation, die früher unter dem Namen NCCLS bekannt war. Ziel ist es, die Qualität, Sicherheit und Vergleichbarkeit von Laborergebnissen weltweit zu gewährleisten.

Die Richtlinien decken ein breites Spektrum ab, darunter Mikrobiologie und antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung, Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement, Probenentnahme und -handhabung, Instrumentierung und Automatisierung, klinische Chemie, Hämatologie, Molekulardiagnostik sowie Point-of-Care-Testing. Jede Richtlinie legt in der Regel klare Anforderungen, Prüfschritte, Akzeptanzkriterien und QC/QA-Mechanismen fest, um Validierung, Verifizierung und laufende Leistungsüberwachung zu unterstützen. Oft enthalten sie auch Methodeneinsatz- oder Referenzwerte, Kriterien für die Leistungsfähigkeit von Geräten sowie Anleitungen zur Proben- und Ergebnisdokumentation.

Entstehung und Aktualisierung erfolgen durch konsensbasierte Gremien aus Experten unterschiedlicher Fachrichtungen. Es gibt öffentliche Kommentierungsphasen, Bewertungen der Evidenz und regelmäßige Überarbeitungen, sodass die Inhalte fortlaufend an wissenschaftliche Entwicklungen angepasst werden. Der Zugang zu den vollständigen Standards erfolgt in der Regel durch Kauf oder Abonnement; einige Leitlinien sind in Übersetzungen oder Zusammenfassungen auch frei zugänglich.

CL SI Richtlinien haben weltweit Einfluss auf Laborpraktiken, indem sie als Referenz in Akkreditierungs- und Qualitätsprogrammen dienen und in vielen Ländern in nationale Vorschriften oder Empfehlungen einfließen. Sie unterstützen Laboratorien bei Validierung, Proficiency Testing und dem Aufbau eines robusten Qualitätsmanagementsystems.