CAPAactiviteiten

CAPAactiviteiten zijn activiteiten binnen een kwaliteitsmanagementsysteem gericht op corrigerende en preventieve acties (CAPA). Het doel is niet alleen om een concrete afwijking op te lossen, maar ook om de onderliggende oorzaken te identificeren en herhaling te voorkomen door aanpassingen in processen, documenten en controles.

Het CAPA-proces begint vaak met een melding van een afwijking, klacht, auditbevinding of uitval. Vervolgens worden ernst en waarschijnlijkheid beoordeeld, en wordt een oorzaakanalyse uitgevoerd (bijvoorbeeld met 5 Why’s of een visgraatdiagram). Op basis daarvan wordt een CAPA-plan opgesteld met corrigerende acties om de afwijking te verhelpen en preventieve acties om soortgelijke problemen in de toekomst te voorkomen. De uitvoering wordt gevolgd door verificatie en validatie van de effectiviteit, en uiteindelijk documentatie en afsluiting. Doorlooptijden en prioriteiten worden vaak beheerd via een CAPA-registratie of meldingssysteem.

CAPA is een kernonderdeel van kwaliteitsmanagementsystemen in gereguleerde sectoren zoals farmaceutica en medische hulpmiddelen en is vereist door normen en regelgeving zoals GMP, ISO 13485 en FDA-regelgeving. Het systeem vereist objectieve documentatie, change control en trendanalyse om patronen te herkennen en preventieve maatregelen op grotere schaal door te voeren.

Gerelateerde concepten zijn correcte acties bij terugroepingen of klachten en preventieve acties die gericht zijn op risicovermindering voordat problemen zich voordoen. Effectieve CAPA-activiteiten vereisen betrokkenheid van meerdere functies, voldoende middelen en regelmatige evaluatie van de CAPA-regeling om continue verbetering te stimuleren.