Batchvariabiliteit
Batchvariabiliteit, ook wel batch-to-batch variabiliteit, verwijst naar de variatie in meetbare kenmerken van producten tussen afzonderlijke productie- of leveringbatches die onder identieke formulering en procesomstandigheden zijn vervaardigd. Kenmerken kunnen chemische samenstelling, concentratie, fysische eigenschappen, werkzaamheid en houdbaarheid zijn. Deze variatie is normaal en onvermijdelijk, maar moet binnen vastgestelde specificaties blijven.
Oorzaken van batchvariabiliteit zijn onder meer variatie in grondstoffen en ingrediënten, veranderingen in procesinstellingen (temperatuur, mengtijd,
Meting en beoordeling gebeurt via representatieve steekproeven en kwaliteitstoetsen per batch. Statistische methoden zoals analyses van
Impact en beheersing: batchvariabiliteit kan de werkzaamheid, veiligheid of houdbaarheid beïnvloeden en leiden tot terugroepingen of
Toepassingen: in farmaceutische productie is lage batchvariabiliteit essentieel voor consistente dosering en klinische betrouwbaarheid; in voedingsmiddelen