Assayvariatie

Assayvariatie is de variatie in meetresultaten die optreedt bij het uitvoeren van analytische assays. Het verwijst naar de onvoorspelbare verschillen die ontstaan door technische factoren die inherent zijn aan de assay zelf, zoals reagentia, monsters, instrumenten, kalibratie en de uitvoering door verschillende operators of op verschillende dagen. Assayvariatie is een belangrijk aspect van de nauwkeurigheid en precisie van een meetmethode.

Veelvoorkomende vormen van assayvariatie zijn intra-assay variatie en inter-assay variatie. Intra-assay variatie ontstaat wanneer meerdere metingen in één analyse onder dezelfde omstandigheden verschillende resultaten opleveren. Inter-assay variatie ontstaat tussen opeenvolgende runs of batches. Daarnaast bestaan variaties zoals inter-operator variatie (verschillende technici), lot-tot-lot variatie (andere reagentieloten) en instrumentvariatie. Biologische variatie tussen monsters is een onderscheiden concept en beïnvloedt vaak de interpretatie samen met analytische variatie.

De evaluatie van assayvariatie maakt gebruik van statistische maatstaven zoals precisie en reproduceerbaarheid, met veelal de coëfficiënt van variatie (CV) of standaardafwijking. Internationale richtlijnen zoals ISO 5725 en concepten uit measurement system analysis (zoals Gage R&R) worden gebruikt om metingen te beoordelen. Het doel is om te begrijpen waar variatie vandaan komt en hoe betrouwbaarheidsbeoordelingen kunnen worden gequantificeerd.

Impact en mitigatie: assayvariatie kan de interpretatie van resultaten beïnvloeden, inclusief drempels voor detectie en quantificatie. Maatregelen om variatie te beheersen zijn onder meer valide kalibratoren en controles, standaardcurves, replicaten, rigoureuze SOP’s, training, regelmatige instrumentonderhoud en uitvoering van inter-laboratorium vergelijkingen. Toepassingsgebieden omvatten klinische diagnostiek, biotechnologie, farmaceutische ontwikkeling en verschillende assays zoals qPCR, ELISA en sequencing.