sterielheids

Sterielheid, ook wel sterieliteit genoemd, is de toestand waarin een object of omgeving vrij is van levende micro-organismen en hun sporen. In medische en farmaceutische praktijken is sterielheid cruciaal om infecties te voorkomen en de veiligheid van producten en procedures te waarborgen. In de industrie wordt sterielheid vaak aangetoond met een sterility assurance level (SAL); dit geeft de kans aan dat een geïnduceerde eenheid een levende cel bevat, meestal vastgesteld op 10^-6 voor veel farmaceutische toepassingen.

Sterilisatie is de meest gebruikte methode om sterielheid te realiseren en omvat diverse processen. Fysieke methoden zijn onder meer stoomsterilisatie onder druk (autoclave), droge hitte en straling (gamma- of elektronenstraal). Filtratie wordt toegepast voor vloeistoffen die niet tegen hitte kunnen. Chemische methoden, zoals ethyleen oxide en waterstofperoxide-plasma, worden ingezet voor gevoelige items. Aseptische verwerking verwijst naar het hanteren en produceren onder steriele omstandigheden om besmetting te voorkomen.

Normen en validatie: industriële sterilisatie wordt gevalideerd volgens internationale normen en farmacopoeën, zoals ISO-standaarden. Biologische indicatoren en verificatieprocedures worden gebruikt om de effectiviteit van de sterilisatiemethode te bevestigen en continu toezicht te houden.

Toepassingen: ziekenhuizen, operatieruimtes, medische instrumenten, implantaten, oog- en weefselproducten en eindproducten uit de farmaceutische industrie. Belangrijke nuance: sterielheid verwijdert levende micro-organismen maar verwijdert mogelijk niet alle pyrogenen of toxines; aanvullende reiniging en kwaliteitscontrole blijven essentieel om klinische veiligheid te waarborgen.