pyrogenfreie
Pyrogenfrei, auch als pyrogenfrei bezeichnet, beschreibt den Zustand eines Stoffes, Materials oder Produkts, das frei von Pyrogenen ist. Pyrogene sind Substanzen, die beim Eindringen in den Körper Fieber oder fieberähnliche Reaktionen auslösen können. Die wichtigsten Pyrogene stammen aus bakteriellen Endotoxinen, insbesondere aus Gram-negativen Bakterien, doch auch andere mikrobielle oder chemische Substanzen können als Pyrogene wirken. Der Begriff wird insbesondere für parenterale Arzneimittel, Infusionslösungen, sterile Reagenzien und medizinische Geräte verwendet, bei denen das Risiko fieberhafter Reaktionen besonders hoch ist.
Die Gewährleistung von Pyrogenfreiheit ist ein zentrales Qualitätsziel in der pharmazeutischen Herstellung, der Diagnostik und der
Nachweise der Pyrogenfreiheit erfolgen überwiegend durch den Bakterien-Endotoxintest (Limulus-Amebocyten-Lysat-Test, LAL). Historisch wurde auch der Kaninchenpyrogentest eingesetzt,
Maßnahmen zur Erreichung Pyrogenfreiheit umfassen depyrogenisierte Materialien (z. B. trockenkühlte Hitze von 250–300 °C für Glasbehälter),
Der Begriff ist stets im Zusammenhang mit dem verwendeten Testsystem und den festgelegten Grenzwerten zu sehen;