pharmakopöischer

Der Ausdruck pharmakopöisch (pharmakopöischer) gehört zum pharmazeutischen Fachvokabular und beschreibt Material, Normen oder Texte, die sich auf Pharmacopoeien beziehen. Eine Pharmacopoeia ist eine offizielle Sammlung von Qualitätsstandards für Arzneimittel, deren Bestandteile, Herstellung und Prüfung.

Anwendung: Als pharmakopöische Standards dienen Monographien einzelner Substanzen, Fertigarzneimittel, Hilfsstoffe sowie allgemeine Kapitel zu Prüfmethoden, Lagerung, Verpackung und Kennzeichnung. Sie legen Akzeptanzkriterien fest, etwa Reinheit, Gehalt, zulässige Begleitstoffe und zulässige Abweichungen.

Globale Beispiele: Die Europäische Pharmacopoeia (Ph. Eur.) ist in Europa verbreitet; die United States Pharmacopeia (USP) mit dem National Formulary (NF) regelt in den USA; weitere bedeutende Werke sind die British Pharmacopoeia (BP) und die Japanese Pharmacopoeia (JP). Behörden in vielen Ländern übernehmen pharmakopöische Standards als regulatorische Referenz; Unternehmen nutzen sie zur Qualitätskontrolle, Abnahmeprüfungen und Zulassung.

Historisch/Sprachgebrauch: Der Begriff hat seine Wurzeln im lateinischen pharmacopoeus über das griechische pharmakon. In der deutschsprachigen pharmazeutischen Literatur bezeichnet er typischerweise die normative Grundlage für Qualitätssicherung, Prüfung oder Zertifizierung. Mit der Internationalisierung der Regulierung gewinnen pharmakopöische Normen globale Bedeutung.