nichtkonformitäten

Eine Nichtkonformität bezeichnet eine Abweichung einer Ware, einer Dienstleistung, eines Prozesses oder eines Systems von festgelegten Anforderungen, Spezifikationen oder Kundenerwartungen. Sie kann aus verschiedenen Quellen entstehen – fehlerhafte Materialien, unzureichende Prozesse, unklare Arbeitsanweisungen oder unvollständige Prüfungen – und betrifft sowohl Produkte als auch Dienstleistungen oder betriebliche Abläufe. In Qualitätsmanagementsystemen, insbesondere nach ISO 9001, werden Nichtkonformitäten systematisch identifiziert, dokumentiert und behandelt, um Auswirkungen zu begrenzen und Wiederholungen zu verhindern.

Unterschieden wird oft zwischen geringfügigen (minor) und wesentlichen (major) Nichtkonformitäten. Minor-NC haben in der Regel keine unmittelbaren Sicherheits- oder Funktionsauswirkungen, erfordern aber Korrekturmaßnahmen. Major-NC weisen auf erhebliche Abweichungen hin, die Konformität, Sicherheit oder Kundenzufriedenheit beeinträchtigen können und oft strengere Gegenmaßnahmen verlangen.

Der Umgang mit Nichtkonformitäten umfasst typischerweise die Abgrenzung bzw. Isolierung des betroffenen Materials, das Erfassen des Falls in einem Nichtkonformitätsbericht, sowie die Einleitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA). Eine Ursachenanalyse soll die Wurzel der Abweichung identifizieren, um geeignete Korrekturen, Prozessverbesserungen oder Schulungsmaßnahmen umzusetzen. Nach der Umsetzung erfolgt eine Wirksamkeitsprüfung und die formale Abnahme der Maßnahme.

Nichtkonformitäten sind zentrale Kennzahlen in Audits, Lieferantenmanagement und Managementreviews. Sie dienen der Risikominimierung, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung und können je nach Kontext zu Reklamationen, Rückrufen oder Produktausschluss führen.