Validierungsbedarf

Der Begriff Validierungsbedarf bezeichnet den Bedarf, bestimmte Prozesse, Systeme, Anlagen, Produkte oder Dienstleistungen zu validieren, um sicherzustellen, dass sie den vorgesehenen Verwendungszwecken entsprechen, zuverlässig funktionieren und regulatorische Anforderungen erfüllen. Validierung ist damit der Nachweis der Eignung, Robustheit und Reproduzierbarkeit im vorgesehenen Kontext.

Anwendungsbereiche reichen von regulierten Industriebranchen wie Pharma, Medizinprodukte, Lebensmittel- und chemische Industrie bis hin zur Software- und IT-Sicherheit. In regulierten Bereichen wird Validierung oft durch normative Vorgaben und Standards gestützt.

Der Validierungsbedarf entsteht durch Neuentwicklungen, Änderungen an bestehenden Prozessen oder Systemen, Inbetriebnahmen, Reinigungs- oder Methodenvalidierung sowie regelmäßige Audits. Er wird durch Risikoanalysen, qualifizierte Kriterien und regulatorische Vorgaben bestimmt.

Typischer Ablauf umfasst die Erstellung eines Validierungsplans, die Festlegung von IQ/OQ/PQ-Phasen (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification), die Definition von Abnahmekriterien, die Durchführung der Tests und die anschließende Dokumentation. Wichtige Elemente sind Qualification-Dokumente, Validation Master Plan, Prüfprotokolle, Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie eine formale Freigabe.

Der Nutzen liegt in der Nachweisführung gegenüber Behörden, Kunden und internen Qualitätszielen, der Sicherstellung von Qualität, Sicherheit, Datenintegrität und Reproduzierbarkeit. Bei Änderungen oder neuen Anforderungen ist ggfs. eine erneute Validierung vorgesehen.