Validierungsplans
Ein Validierungsplan ist ein formelles Dokument, das den planmäßigen Ansatz zur Validierung eines Prozesses, Systems oder Produkts festlegt. Ziel ist es, durch dokumentierte Aktivitäten nachzuweisen, dass die Anforderungen und regulatorischen Vorgaben erfüllt werden. Typischerweise definiert er Umfang, Ziele, Verantwortlichkeiten, Ressourcen, Zeitplan und die Kriterien, nach denen die Validierung als bestanden gilt. In der Praxis werden oft mehrere Validierungspläne erstellt, etwa für verschiedene Systeme oder Prozesse.
Der Plan beschreibt die Validierungsstrategie und die Methoden, die je nach Kontext proaktiv, retrospektiv oder konfiguriert
Ein wichtiger Bestandteil sind die Dokumente: Validierungspläne selbst, Validierungsprotokolle, Abnahme- bzw. Verifizierungsberichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, sowie
Anwendungsbereiche: Vor allem in regulierten Bereichen wie Arzneimittel- und Medizinproduktwesen, Biotechnologie, Gesundheitswesen, Software-Validierung; aber auch in
Durchführung und Nutzen: Der Validierungsplan dient der Strukturierung des Validierungsprojekts, dokumentiert Evidenz und unterstützt Audits sowie