UnblindingEreignisse

UnblindingEreignisse bezeichnet in der klinischen Forschung Vorgänge, bei denen die Verblindung einer Studie aufgehoben wird und die Zuweisung von Teilnehmern zu Behandlungsarmen offengelegt wird. Verblindung dient dem Schutz vor Bias, indem Erwartungen und Beurteilungen der Teilnehmer, der Forscher oder der Beurteilenden möglichst unbeeinflusst bleiben. Ein Unblinding kann aus Sicherheitsgründen erforderlich sein, durch einen Notfall, administrative Fehler oder im Rahmen einer vorab festgelegten Zwischenanalyse veranlasst werden.

Man unterscheidet typischerweise zwischen Notfall-Unblinding, geplantem Unblinding im Verlauf einer Studie und globalem Unblinding, das mehrere Parteien betreffen kann. Notfälle treten auf, wenn knowledge über die Zuweisung unmittelbare medizinische Entscheidungen beeinflusst. Geplantes Unblinding erfolgt oft im Rahmen von Interimsanalysen oder Sicherheitsprüfungen, wobei der Umfang kontrolliert begrenzt wird. Teilweises Unblinding kann bestimmten Gruppen (beispielsweise dem Sicherheitsteam) gewährt werden, während andere Teammitglieder blind bleiben.

Verfahren und Governance sind entscheidend. Üblicherweise werden Verblindungscodes in einer sicheren, zentralen Randomisierung verwahrt und von befugten Personen freigegeben. Jedes Unblinding wird mit Zeitpunkt, Grund, beteiligten Personen und Kontext protokolliert. Unblinding sollte idealerweise durch unabhängige Gremien wie Data Monitoring Committees genehmigt oder überwacht werden. Daraus resultierende Auswirkungen auf die Datenauswertung werden durch entsprechende Analysepläne adressiert, etwa durch Intention-to-Treat-Analysen oder Sensitivitätsanalysen, um Verzerrungen zu beurteilen.

Dokumentation und Regulierung sind wichtig. Unblinding-Ereignisse sind zu melden, zu dokumentieren und in Ethikkommissionen sowie gegebenenfalls Aufsichtsbehörden anzuzeigen. Ein sorgfältiger Umgang mit UnblindingEreignissen trägt zur Transparenz und zur Integrität klinischer Studien bei.