Substitutionsregelungen

Substitutionsregelungen sind formale Regelwerke, die festlegen, wann, durch wen oder was Substitutionen vorgenommen werden dürfen und welche Anforderungen an Ersatzlösungen zu erfüllen sind. Sie dienen dazu, Arbeits- und Betriebsabläufe, Versorgungsketten, Dienstleistungen oder andere Systeme auch bei Ausfall, Nichtverfügbarkeit oder Bedarfsschwankungen funktionsfähig zu halten, ohne dabei Sicherheits-, Rechts- oder Qualitätsstandards zu kompromittieren.

Typische Inhalte umfassen den Anwendungsbereich, den Umfang der zulässigen Substitution, Kriterien für die Gleichwertigkeit oder Kompatibilität der Ersatzlösung, das Genehmigungsverfahren, Dokumentations- und Nachweispflichten sowie Verantwortlichkeiten. Hinzu kommen Risikobewertung, Monitoring, Audits und Prozesse zur regelmäßigen Überprüfung und Anpassung der Regelungen.

Anwendungsfelder reichen von der Beschaffung und Lieferantenwahl über Personalwesen (z. B. Vertretungsregelungen) und Bildungseinrichtungen bis hin zum Gesundheitswesen (Arzneimittel-Substitution unter Berücksichtigung therapeutischer Äquivalenz) sowie der IT. In jedem Bereich wird verlangt, dass Ersatzlösungen den Anforderungen der ursprünglichen Lösung entsprechen oder deren Funktion zumindest sicherstellen, und dass Abweichungen ordnungsgemäß dokumentiert und genehmigt werden.

Durch Substitutionsregelungen wird Qualität, Rechtssicherheit und Versorgungssicherheit erhöht, während Verantwortlichkeiten, Eskalationswege und Kontrollmechanismen festgelegt werden.