Stabilitätsdaten

Stabilitätsdaten sind Daten, die die Stabilität einer chemischen Substanz oder eines Produkts unter festgelegten Umweltbedingungen über einen bestimmten Zeitraum beschreiben. Sie dienen der Bewertung der Haltbarkeit, der Lagerbedingungen und der Verpackungsanforderungen.

Im Pharma-Bereich umfassen Stabilitätsdaten Parameter wie Gehalt des Wirkstoffs, Verunreinigungen und Abbauprodukte, pH-Wert, Feuchtigkeit, visuelle Veränderungen, Freisetzungsverhalten und, falls relevant, mikrobiologische Eigenschaften. Die Daten entstehen aus Langzeit- und beschleunigten Stabilitätstests, die unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden. Typische Lagerbedingungen orientieren sich an ICH-Guidelines, z. B. Langzeitstabilität bei etwa 25 C/60% RH, beschleunigte Stabilität bei 40 C/75% RH und gegebenenfalls Zwischen- oder Extramond-Bedingungen.

Daten werden in festgelegten Zeitpunkten erhoben und mit validierten analytischen Methoden gemessen. Anschließend werden Trends analysiert, Akzeptanzkriterien festgelegt und gegebenenfalls eine voraussichtliche Haltbarkeitsdauer (Shelf Life) sowie empfohlene Lager- und Verpackungsbedingungen abgeleitet. Out-of-Trend- oder Out-of-Spec-Probleme werden dokumentiert und nach Standardprozessen bewertet.

Regulatorisch dienen Stabilitätsdaten der Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit über die Zeit, unterstützen Zulassungen, Packaging- und Lagerungsvorgaben sowie Änderungen am Produkt oder an der Produktion. Sie sind integraler Bestandteil technischer Dossiers und lebenszyklusrelevanter Qualitätsdokumentation in der Pharmazie, Chemie und verwandten Bereichen.

Stabilitätsdaten werden regelmäßig aktualisiert, wenn neue Chargen, neue Formulierungen oder neue Lagerbedingungen auftreten.