Póscomercialização

Póscomercialização refere-se ao conjunto de atividades realizadas após a introdução de um produto no mercado, com foco especial em fármacos e dispositivos médicos. Essas ações têm como objetivo monitorar a segurança, a eficácia e a qualidade do produto em condições de uso reais, abrangendo populações diversas que não são totalmente representadas nos estudos clínicos pré-comercialização.

Entre as principais atividades estão a farmacovigilância, o monitoramento de dados de uso real, a identificação e avaliação de sinais de segurança, e a condução de estudos de pós-comercialização (como PASS e PAES) para confirmar ou esclarecer efeitos observados após a aprovação. Também inclui planos de gestão de risco, atualização de rótulos e bulas, comunicações de risco, e ações regulatórias quando necessário (restrições de uso, advertências, recolhimento de produto).

Regulatórios e instituições variam por jurisdição, mas costumam exigir relatórios periódicos de segurança (por exemplo PSURs em várias regiões) e atividades contínuas de farmacovigilância. Fabricantes, profissionais de saúde, autoridades regulatórias e pacientes são atores-chave nesse ciclo de vigilância. Dados de segurança podem ser derivados de relatos de eventos adversos, estudos observacionais, registros de uso real, registros de doenças e literatura científica.

O objetivo final é manter o equilíbrio entre benefício e risco ao longo do ciclo de vida do produto, assegurando que informações de segurança sejam atualizadas, que as utilizações inadequadas sejam mitigadas e que o benefício clínico permaneça superior ao risco para a população. A pós-comercialização é, assim, parte essencial da governança de medicamentos e dispositivos, complementando os dados obtidos em ensaios clínicos pré-aprovação.