Masterrezepturen

MasterRezepturen bezeichnet eine standardisierte Formulierung und Herstellungsanweisung für ein Produkt, die als referenzielle Basis für Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung dient. Sie dokumentieren die vollständige Zusammensetzung, die Mengenanteile, die Verarbeitungsabfolge sowie alle relevanten Parameter und Kriterien, die zur Herstellung eines konsistenten Endprodukts erforderlich sind.

Typische Inhalte einer MasterRezeptur sind die genaue Liste der Zutaten und Zusatzstoffe mit Mengenangaben oder Prozentsätzen, Lieferanten- und Wareneingangsinformationen, die Reihenfolge der Herstellungsschritte, required Temperaturen, Mischzeiten und Ausrüstungsparameter, sowie Angaben zu Ausbeute, Haltbarkeit, Lagerung und Verpackung. Zusätzlich enthalten sie Qualitätsanforderungen, Prüfmethoden, kritische Prozessparameter (CPPs) und kritische Qualitätsattribute (CQAs), Abnahmebedingungen, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Änderungen und Versionen der MasterRezeptur werden dokumentiert und durch Freigabeprozesse kontrolliert.

Zweck der MasterRezeptur ist es, Konsistenz zwischen Chargen sicherzustellen, Skalierbarkeit von der Entwicklung bis zur Produktion zu ermöglichen, Kosten zu optimieren und regulatorische Anforderungen sowie Rückverfolgbarkeit zu unterstützen. Sie dient als Grundlage für weitere Dokumente wie Arbeitsanweisungen, Charge Records, Validierungspläne und Produktregistrierungen.

Verwaltung erfolgt typischerweise versionsgesteuert, mit Änderungsverfolgung und Qualitätssicherung freigegeben. In ERP- oder PLM-Systemen gespeichert, verknüpft sie sich mit SOPs, Stammdaten und Chargenprotokollen. Sie unterscheidet sich von Arbeitsanweisungen, die konkrete Ausführungsschritte auf einer Anlage beschreiben, während die MasterRezeptur die zulässige Spezifikation der Produktformulierung festlegt.