GMPkonform

GMPkonform bezeichnet die Eigenschaft eines Produkts oder Herstellungsprozesses, den Vorgaben der Guten Manufacturing Practice (GMP) zu entsprechen. GMP ist ein Regulierungssystem, das Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und verwandten Produkten gewährleisten soll.

Regulatorisch decken GMP-Vorgaben Regionen wie die Europäische Union (EU-GMP), die USA (cGMP) und internationale Richtlinien der WHO ab. Zentrale Grundsätze sind ein Qualitätsmanagementsystem, dokumentierte Verfahren, Validierung von Prozessen, qualifizierte Verfahren und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Materialien bis zum fertigen Produkt.

Zu den wesentlichen Anforderungen gehören konstruktive Gebäude- und Ausrüstungsdesign, Hygiene, Reinigung, Kalibrierung und Wartung, personalbezogene Schulung, Prozess- und Anlagenvalidierung, Chargenfreigabe durch qualifizierte Personen, Dokumentationskontrolle, Abweichungsmanagement, CAPA, Lieferantenqualifizierung, Reklamations- und Rückrufmanagement.

Die Erfüllung der GMP erfolgt durch Audits, behördliche Inspektionen und gegebenenfalls Zertifizierungen. Unternehmen führen selbstständige GMP-Inventuren und qualifizierte Drittaudits durch. Produkte, die GMPkonform hergestellt sind, tragen oft Kennzeichnungen oder Begleitdokumente, die die Einhaltung der Vorgaben belegen.

GMPkonform unterscheidet sich von allgemeinem Qualitätsmanagement nach ISO 9001, da GMP stärker reguliert ist und produktspezifische Anforderungen und Nachweispflichten betont. In vielen Branchen wie Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Kosmetika ist GMP-Konformität eine Voraussetzung für Marktzugang und Lieferkette.

Nichteinhaltung kann Rückrufe, Produktionsstillstände, Bußgelder oder strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.