Einschlusskriterien

Einschlusskriterien, auch Inklusionskriterien genannt, sind voraus festgelegte Merkmale, die erfüllt sein müssen, damit eine Studie oder ein Forschungsbeitrag in eine bestimmte Untersuchung aufgenommen wird. Sie spielen eine zentrale Rolle in systematischen Übersichtsarbeiten, Metaanalysen, Leitlinienentwicklungen sowie in klinischen Studien, um Relevanz, Vergleichbarkeit und Transparenz sicherzustellen.

Üblicherweise umfassen Einschlusskriterien Definitionen zu Population oder Stichprobe (Alter, Gesundheitszustand, Demografie), Interventionen oder Expositionen, Vergleichsbedingungen, zu messenden Outcomes, Studiendesign (z. B. randomisierte kontrollierte Studien), Veröffentlichungsstatus, Sprache oder Publikationszeitraum sowie gegebenenfalls geografische oder settingbezogene Einschränkungen. In vielen Arbeiten wird das Rahmenwerk PICO (Population, Intervention, Comparator, Outcome) genutzt, um die Kriterien systematisch zu strukturieren. Zusätzlich können Kriterien zu Datenschutz, Ethik, Verfügbarkeit der Daten oder zur Qualität der Messung gehören.

Der Prozess der Festlegung und Anwendung der Einschlusskriterien erfolgt idealerweise a priori, d. h. vor der Datensammlung, und wird im Studienprotokoll dokumentiert. Screening-Schritte, meist durch unabhängige Gutachter, prüfen zunächst Verknüpfungen aus Schlagworten und Abstracts, dann den Volltext auf Erfüllung der Kriterien. Klären sich Unstimmigkeiten, wird in der Regel eine Konsensusentscheidung getroffen oder ein Dritteinstimmungsprozess herangezogen.

Einschlusskriterien tragen zur Validität und Reproduzierbarkeit von Studien bei und beeinflussen die Generalisierbarkeit der Ergebnisse. Zu strenge Kriterien können Studienvielfalt und Übertragbarkeit einschränken, zu löckere Kriterien erhöhen Heterogenität und Bias.