AssayQualität

Assayqualität bezeichnet die Güte eines analytischen Verfahrens, also die Fähigkeit, bei gegebener Zweckbestimmung verlässliche, genaue und reproduzierbare Messergebnisse zu liefern. Sie umfasst Entwicklung, Validierung und laufende Qualitätssicherung im Routinebetrieb.

Zu den zentralen Kriterien gehören Genauigkeit (Accuracy), Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit), Nachweis- und Quantifizierungsgrenze (LOD/LOQ), Linearität und Dynamikbereich, Spezifität bzw. Selektivität sowie Robustheit gegenüber veränderten Bedingungen. Weitere Aspekte sind die Trennleistung, Messunsicherheit sowie die Eignung zur vorgesehenen Einsatzform.

Die Assayqualität wird durch Validierung der Methodik sichergestellt. Dazu gehören Festlegung von Akzeptanzkriterien, Kalibrierung, Prüfung von Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit, Robustheitstests und die Dokumentation aller Schritte. Anerkannte Leitlinien, wie ICH Q2(R1) oder ISO 5725, dienen als Rahmen für analytische Methodenvalidierung. Der Einsatz von Referenzmaterialien, Kalibrierkurven und Qualitätssicherungsmaßnahmen ist gängig.

Im Routinebetrieb erfolgt die Qualitätssicherung durch regelmäßige Kontrollen, Kalibrierungen, Qualitätskontrollen in jeder Messserie sowie Teilnahme an Ringversuchen und Proficiency Testing. Dokumentation, Versionskontrolle und Rückverfolgbarkeit der Messwerte zu Standardreferenzen sind grundlegende Anforderungen.

Anwendungsbereiche der Assayqualität finden sich in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, klinischer Diagnostik, Umwelt- und Lebensmittelanalytik, sowie in Forschung und Entwicklung. Eine hohe Assayqualität unterstützt zuverlässige Entscheidungen, verbessert Vergleichbarkeit und gewährleistet regulatorische Konformität.