ArzneimittelAgentur

Arzneimittelagentur bezeichnet allgemein eine staatliche Behörde oder öffentlich-rechtliche Einrichtung, die für die Regulierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten verantwortlich ist. Ziel ist es, Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten und den Zugang zu sicheren Therapien zu ermöglichen. Je nach Land kann der Begriff variieren; man spricht auch von Arzneimittelbehörde oder Bundesinstitut.

Zu den Kernaufgaben gehören die Prüfung und Zulassung neuer Arzneimittel (Marketing Authorization), die Bewertung klinischer Daten, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit (Pharmacovigilance) sowie das Risikomanagement und die Post-Market-Surveillance. Außerdem werden Herstellungs- und Vertriebsstätten im Rahmen von Guten Herstellungsmethoden (GMP) und Guten Vertriebspraktiken (GDP) inspiziert, klinische Studien genehmigt und überwacht sowie Rückrufe oder Beschränkungen angeordnet. In vielen Systemen spielen auch Preisgestaltung, Erstattung und der Zugang zu Medikamenten eine Rolle.

Rechtlich stehen Arzneimittelagenturen meist unter einem Gesundheitsministerium oder fungieren als unabhängige Behörden. Sie arbeiten international zusammen und richten sich nach europäischen oder globalen Regularien. Wichtige Orientierungen liefern Regelwerke der International Council for Harmonisation (ICH) sowie Abkommen und Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation. In der Europäischen Union erfolgt die Zulassung oft zentral über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit nationalen Behörden, während andere Länder eigenständige Regulierungsstrukturen betreiben.

Beispiele für solche Strukturen sind die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in der EU sowie nationale Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland oder entsprechende Institutionen in anderen Staaten. Das zentrale Ziel bleibt der Schutz der Patientinnen und Patienten durch fundierte, transparente Regulierung von Arzneimitteln.