Arzneimittelsicherheit

Arzneimittelsicherheit umfasst alle Maßnahmen zur Verhütung, Erkennung und Minderung von Risiken, die mit Arzneimitteln verbunden sind. Ziel ist, den therapeutischen Nutzen zu maximieren und gleichzeitig schädliche Auswirkungen zu minimieren. Sie betrifft die gesamte Lebensdauer eines Medikaments – von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Anwendung im Gesundheitswesen.

Auf europäischer Ebene erfolgt die Regulierung von Arzneimitteln durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und nationale Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland. Wichtige Instrumente der Pharmakovigilanz sind der Risikomanagementplan (RMP), der Periodische Sicherheitsbericht (PSUR) und Systeme zur Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Daten aus diesen Quellen fließen in Sicherheitsbewertungen, Kennzeichnungsänderungen oder Rückrufe ein.

Pharmakovigilanz umfasst die nachhaltige Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch Erfassung und Bewertung von Verdachtsfällen unerwünschter Ereignisse. Meldungen aus Ärzten, Apothekern, Patienten und Forschungsstudien werden zentral gesammelt (EU-weite Systeme wie EudraVigilance). Signale werden verifiziert und bei Bedarf mit Maßnahmen wie aktualisierter Patienteninformation, Änderung der Kennzeichnung, Sicherheitswarnungen oder dem Rückruf aus dem Markt behandelt.

Quellen der Daten sind spontane Meldungen, klinische Studien, Register und reale Anwendungsdaten. Internationale Datenbanken wie VigiBase und EU-Systeme unterstützen die Risikoidentifikation. Die Analyse zielt darauf ab, Nutzen und Risiko eines Medikaments abzuwägen und ggf. Gegenmaßnahmen zu empfehlen.

Rollen in der Arzneimittelsicherheit tragen Ärzte, Apotheker, Gesundheitsdienstleister und Patienten. Eine sichere Arzneimittelanwendung erfordert regelmäßige Aufklärung, geprüfte Verschreibungspraxis, Medikationsprüfung und Dokumentation der Nebenwirkungen. Datenschutz und Informationssicherheit, insbesondere im Rahmen der DSGVO, sind zentrale Grundsätze.

Zu den Herausforderungen gehören unterberichtete Verdachtsmeldungen, Verzögerungen bei der Datenauswertung und die Abwägung von Nutzen und Risiko in heterogenen Real-World-Situationen. Neue Technologien, stufenweise Zulassungen und der internationale Datenaustausch verbessern die Sicherheit, bringen aber auch neue Fragen in Ethik, Transparenz und Haftung mit sich.