Apparaatcertificering

Apparaatcertificering is het proces waarbij een apparaat wordt beoordeeld op veiligheid, prestaties en conformiteit met relevante normen en regelgeving, zodat het op de markt kan worden gebracht. Het doel is consumentenbescherming en vertrouwen in de markt, door vast te leggen dat het product voldoet aan de geldende vereisten. In de Europese Unie speelt conformiteitsbeoordeling en de CE-markering een centrale rol bij dit proces.

De reikwijdte omvat diverse typen apparaten, zoals huishoudelijke apparaten, medische hulpmiddelen, meetinstrumenten en industriële elektronica. De specifieke normen en regels hangen af van het toepassingsgebied en kunnen productnormen (EN/IEC), de Machinerichtlijn, de Laagspanningsrichtlijn en de EMC-richtlijn omvatten, naast eventuele sectorale vereisten.

Procesmatig verloopt apparaatcertificering meestal via several stappen: de fabrikant identificeert de toepasselijke normen en vereisten; stelt een technisch dossier op met ontwerp-, test- en risicobeoordelingsdocumentatie; laat testen en evaluatie uitvoeren door een geaccrediteerd laboratorium of een aangemelde instantie; en voert de vereiste conformiteitsbeoordeling uit. Daarna volgt de verklaring van overeenstemming en de toepassing van de CE-markering. In sommige gevallen is ook een beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem (bijv. ISO 9001) vereist.

Na certificering kan periodiek toezicht en herbeoordeling plaatsvinden, vooral bij significante wijzigingen in het ontwerp of de regelgeving. Fabrikanten, importeurs en distributeurs dragen gezamenlijke verantwoordelijkheid om de conformiteit te waarborgen gedurende de levensduur van het product.