zulassungen

Zulassungen bezeichnen in der Regel eine behördliche Genehmigung, die es einer Person, einer Sache oder einer Organisation erlaubt, gesetzlich tätig zu sein, ein Produkt auf den Markt zu bringen oder eine bestimmte Tätigkeit auszuüben. Zulassungen beruhen auf der Einhaltung gesetzlicher, technischer oder gesundheitlicher Anforderungen und sind meist zeitlich befristet oder an Auflagen geknüpft. Unterschiedliche Bereiche haben unterschiedliche Verfahren und Behörden.

Zu den wichtigsten Bereichen gehören Arzneimittel- und Medizinprodukte; hier ist eine Marktzulassung Voraussetzung für das Inverkehrbringen. In der Europäischen Union erfolgt dies oft über zentrale Verfahren über die EMA; nationale oder mutual recognition-Verfahren sind ebenfalls möglich. Fahrzeuge und Fahrzeugteile benötigen eine Typgenehmigung bzw. Zulassung durch nationale Behörden (in Deutschland das Kraftfahrt-Bundesamt) beziehungsweise eine EU-Typgenehmigung. Chemikalien, Pflanzenschutzmittel und Futtermittel erfordern Zulassungen oder Registrierung bei zuständigen Behörden; Kosmetika müssen sicherheitsbewertet werden; Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel unterliegen ebenfalls Zulassungsverfahren oder Notifizierungen.

Der Prozess umfasst in der Regel die Einreichung eines Zulassungsdossiers, Prüfungen, Tests, ggf. Audits oder Inspektionen, eine Bewertung durch die Behörde und eine rechtsverbindliche Entscheidung. Zulassungen können mit Auflagen verbunden, befristet oder an Bedingungen geknüpft sein; bei Nichterfüllung können sie geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden. Periodische Überprüfungen, Nachweise der fortlaufenden Konformität und Meldepflichten sichern die Aktualität der Zulassungen.

Zulassungen unterscheiden sich von Zertifizierungen oder einfachen Genehmigungen: Eine Zulassung erlaubt die rechtliche Inverkehrbringung oder Nutzung eines Produkts oder einer Tätigkeit, während Zertifizierungen die Konformität mit Standards belegen.