reinheidscontrole

Reinheidscontrole is het systematisch meten en evalueren van de zuiverheid van een stof, product of proces. Het doel is vast te stellen of de stof voldoet aan vastgestelde specificaties en om impuriteiten en onzuiverheden te kwantificeren en beheersbaar te houden.

In industriële en onderzoeksomgevingen wordt reinheidscontrole toegepast in onder meer farmaceutische producten, chemische grondstoffen, voedselingrediënten en materialen. Het vormt een onderdeel van kwaliteitsborging en moet voldoen aan regelgeving zoals GMP, ISO 17025 en pharmacopeeïsche eisen.

Een reinheidscontrole omvat het definiëren van relevante specificaties, het uitvoeren van representatieve monstering, het analyseren van monsters met gestandaardiseerde methoden, en het interpreteren van resultaten met oplevercriteria. Resultaten worden gedocumenteerd en traceerbaar gemaakt voor audits en traceerbaarheid.

Veelgebruikte analysetechnieken zijn chromatografie (HPLC, GC) voor kwantitatieve bepaling van hoofd- en onzuiverheden, spectroscopie (UV-Vis, IR, NMR) en massaspectrometrie. Ook klassieke methoden zoals titratie en smelpuntanalyse komen voor, afhankelijk van de aard van de stof en de impuriteiten.

Tijdens productie wordt reinheidscontrole opgenomen in het testplan, in de methodenvalidatie en in de continue monitoring van batchresultaten. Bij aflevering vindt batchrelease plaats op basis van accepteringscriteria, terwijl afwijkingen worden gevolgd door corrigerende acties en trendanalyses.

Normatieve kaders en referentielijsten geven richtlijnen voor impuriteitidentificatie, rapportage en evaluatie, zoals pharmacopeïsche normen (USP/EP/JP) en ICH-richtlijnen. Kwaliteitsdata worden vaak digitaal beheerd volgens GMP- en auditvereisten en ISO/IEC-normen.