opslagstabiliteit

Opslagstabiliteit is het vermogen van een product of stof om gedurende een vastgestelde bewaartijd onder specifieke opslagomstandigheden aan de vereiste kwaliteitseigenschappen te voldoen. Het begrip is cruciaal voor geneesmiddelen, voedingsmiddelen, chemische stoffen en biologisch materiaal, omdat het veiligheid, werkzaamheid en reglementaire houdbaarheid beïnvloedt.

Factoren die opslagstabiliteit beïnvloeden zijn temperatuur, relatieve vochtigheid, licht, zuurstof, pH, verpakking en interacties met materialen, evenals vochtactiviteit, microbiële groei en enzymatische activiteit.

Beoordeling vindt plaats via stabiliteitsstudies, real-time en versnelde proeven, met analytische methoden die potentie, impuriteiten en fysische veranderingen aantonen. Regulerende richtlijnen, zoals die van ICH (bijv. Q1A(R2)), geven aanbevelingen voor het ontwerp, de bewaartermijnen en de opslagcondities.

Toepassingsvelden zijn farmaceutische producten, vaccins, laboratoriummonsters en voedseladditieven. Gegevens uit stabiliteitsonderzoek bepalen de aangegeven houdbaarheidsdatum en opslagvoorwaarden.

Om de opslagstabiliteit te verbeteren worden optimale verpakkingen, desiccanten, inert gas, bescherming tegen licht en temperatuurcontrole toegepast, met duidelijke labeling en traceerbaarheid.