estériles

Estériles es un término utilizado para describir objetos, materiales, ambientes o procesos que se encuentran libres de microorganismos viables o que, por su diseño, impiden su supervivencia y reproducción. En medicina, biología y manufactura, se aplica a equipos, instrumentos, soluciones, medios de cultivo y entornos que han recibido un proceso de esterilización o que se han fabricado bajo condiciones que aseguran su esterilidad. El concepto se distingue de la asepsia, que se refiere a las prácticas para evitar la contaminación durante la manipulación.

Los métodos de esterilización se clasifican en físicos, químicos y filtración. El calor húmedo en autoclave es el método más utilizado para materiales compatibles (temperaturas de 121–134 °C con vapor). El calor seco, la irradiación con rayos gamma o electrones, y los oxidantes gaseosos como el óxido de etileno o el peróxido de hidrógeno en vapor son alternativas para materiales sensibles. La filtración estéril se aplica a líquidos y soluciones mediante membranas de poros muy pequeños, por ejemplo 0,22 μm.

El control de esterilidad se verifica mediante pruebas específicas, como indicadores biológicos y químicos, además de la validación de procesos y controles de integridad del envase. Los lotes esterilizados deben conservarse en condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte para evitar reinfección o contaminación posterior.

Las prácticas de esterilidad se aplican en medicina, cirugía, farmacéutica, dispositivos médicos, microbiología y alimentación. Es importante distinguir entre esterilización terminal y esterilización en proceso. Las normas y guías internacionales, como ISO 11135, ISO 17665 e ISO 11139, establecen requisitos para la esterilización y la validación. Las autoridades reguladoras supervisan su cumplimiento, y incluso cuando algo es estéril, su esterilidad puede verse comprometida por manejo inadecuado.