Validierungsprozesse

Validierungsprozesse sind strukturierte Aktivitäten, die belegen, dass ein Produkt, System oder Prozess die festgelegten Anforderungen erfüllt und den vorgesehenen Verwendungszweck sicher, zuverlässig und reproduzierbar erfüllt. Ziel ist es, durch nachvollziehbare Belege die Eignung und Qualität des Gegenstands für den vorgesehenen Einsatz zu bestätigen.

Typische Anwendungsbereiche umfassen die Validierung von Herstellprozessen und Reinigungsverfahren in regulierten Industrien (GxP), die Software- und IT-Systemvalidierung, die Datenvalidierung sowie die Modellvalidierung in Wissenschaft und Technik. Je nach Branche kann Validierung sowohl technischer als auch organisatorischer Prozesse erfolgen.

Der typische Ablauf besteht aus Planung, Festlegung von Akzeptanzkriterien und Risikoanalyse, der eigentlichen Durchführung einschließlich Installation, Inbetriebnahme und Leistungsqualifizierung (IQ/OQ/PQ) sowie der anschließenden Dokumentation, Auswertung und Freigabe. Zentrale Bestandteile sind Validierungspläne, Protokolle, Qualifizierungsberichte sowie eine lückenlose Nachvollziehbarkeit der Anforderungen zu den durchgeführten Tests (Traceability) und die erforderliche Änderungssteuerung.

Der regulatorische Kontext umfasst GxP-Standards wie GMP, GLP und relevante ISO-Normen (z. B. ISO 9001, ISO 13485). Je nach Branche können weitere Normen und branchenspezifische Anforderungen gelten. Validierung wird oft als Lebenszyklusprozess verstanden, der durch regelmäßige Überprüfungen, Wiederholungen bei Änderungen oder Abweichungen sowie Revalidierungen aufrechterhalten wird.

Vorteile von Validierungsprozessen liegen in erhöhter Qualität, Compliance, dokumentierter Risikoreduzierung und verbessert nachvollziehbarem Vertrauen in Ergebnisse. Zu den Herausforderungen zählen erheblicher Zeit- und Kostenaufwand, das Change- und Dokumentationsmanagement sowie die Sicherstellung der Validität über den gesamten Lebenszyklus von Produkt oder System.