Validierungskriterien

Validierungskriterien sind messbare Anforderungen, anhand derer geprüft wird, ob ein Produkt, Prozess oder System die beabsichtigte Verwendung erfüllt und den Bedürfnissen der Stakeholder genügt. Sie dienen dazu, die Tauglichkeit für den vorgesehenen Einsatz zu belegen und Risiken zu begrenzen. Häufig treten sie im Kontext von Qualitätsmanagement, Regulierung, Produktentwicklung und Softwareengineering auf.

Gute Validierungskriterien zeichnen sich durch Klarheit, Relevanz, Messbarkeit, Vollständigkeit und Nachprüfbarkeit aus. Sie sollten SMART formuliert sein: spezifisch, messbar, erreichbar, relevant und terminiert. Typischerweise unterscheiden sich funktionale Kriterien (das Produkt erfüllt definierte Funktionen) von nicht-funktionalen Kriterien (Leistung, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Benutzbarkeit, Wartbarkeit). Zusätzlich existieren Akzeptanzkriterien für Nutzerstories oder Abnahmekriterien in regulierten Umgebungen.

Vorgehen und Anwendung: Aus Anforderungen, Risikoanalyse und Normen leiten sich Validierungskriterien ab. Es folgen geeignete Messmethoden, Messgrößen und Grenzwerte, die in Validierungsplänen, Testplänen und Abnahmeprotokollen dokumentiert werden. Die Validierung unterscheidet sich von der Verifikation: Verifikation prüft, ob das Produkt gemäß Spezifikation gebaut wurde; Validierung prüft, ob es den vorgesehenen Zweck erfüllt.

Anwendungsbereiche: In der Softwareentwicklung dienen Akzeptanzkriterien der Abnahme durch Kunden. In der Datenwissenschaft werden Kriterien für Modellleistung, Kalibrierung und Robustheit festgelegt. In regulierten Bereichen wie Medizin, Luftfahrt oder Pharmazie bestimmen Validierungskriterien Compliance, Nachvollziehbarkeit und Auditierbarkeit. Eine sorgfältige Dokumentation erleichtert Audits und die Nachprüfbarkeit von Entscheidungen.