Validierungsplänen

Ein Validierungsplan ist ein formales Dokument, das die Strategie, den Umfang und die geplanten Aktivitäten festlegt, um zu belegen, dass ein System, Prozess oder Produkt vordefinierten Anforderungen und regulatorischen Vorgaben entspricht.

In der Regel enthält der Validierungsplan Zweck, Geltungsbereich, relevante Normen und eine Validierungsstrategie. Er umfasst Risikobewertung, Systembeschreibung, Schnittstellen, den Lebenszyklus, Validierungsaktivitäten (IQ, OQ, PQ), Prüfpläne, Datenintegrität, Stichprobenplan, Abnahme- und Abweichungskriterien, Anforderungen an Dokumentation, Änderungsmanagement, Revalidierung sowie Aufrechterhaltung und regelmäßige Überprüfungen. Weiterhin werden Rollen, Ressourcen, Zeitpläne, Liefergegenstände und Anforderungen an Lieferanten festgelegt, und eine Rückverfolgbarkeit (Traceability) zwischen Anforderungen, Tests und Ergebnissen wird sichergestellt.

Der Validierungsplan wird typischerweise als Master-Validierungsplan zu Projektbeginn erstellt und dient als Leitfaden für die Durchführung. Er ist ein lebendes Dokument, das bei Änderungen angepasst wird. Nach Abschluss der Validierung entsteht in der Regel ein Validierungsbericht, der die Ergebnisse zusammenfasst und Abweichungen dokumentiert.

Anwendungsgebiete umfassen regulierte Bereiche wie GMP-Pharma- und Biotech-Umgebungen, medizinische Geräte sowie IT-/Software-Validierung (CSV). Der Plan beschreibt den Ansatz und Umfang, während konkrete Tests in Validierungsprotokollen dokumentiert werden. Das Verhältnis zwischen Master-Validierungsplan, Validierungsprotokollen und Abschlussdokumenten sorgt für klare Nachvollziehbarkeit.

Standards und Governance: Validierungspläne unterstützen risikobasierte Ansätze, helfen bei der Gewährleistung von Datenintegrität und regulatorischer Konformität und sichern Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Änderungsmanagement. Gute Praxis ist eine klare Abgrenzung von Verantwortlichkeiten, regelmäßige Aktualisierung und Einbeziehung relevanter Stakeholder.