Strahlensterilisation

Strahlensterilisation bezeichnet die Anwendung ionisierender Strahlung zur Inaktivierung aller kulturfähigen Mikroorganismen, einschließlich Sporen, in medizinischen Produkten, pharmazeutischen Erzeugnissen, Lebensmitteln und kosmetischen Artikeln. Durch Ionisierung der Materie entstehen Radikale und chemische Schäden an Erbmaterial, insbesondere DNA-Doppelstrangbrüche und Quervernetzungen, die eine Keimvermehrung verhindern. Die Methode arbeitet ohne Hitze und kann auch durch Verpackungen hindurch wirksam sein, abhängig von der Strahlungsart und dem Material.

Zu den gängigen Verfahren gehören Gamma-Strahlung mit radioaktiven Quellen wie Cobalt-60, Elektronenstrahl (EB) und Röntgenstrahlung. Gamma- und Röntgenstrahlung dringen tief in Produkte und Verpackungen ein; Elektronenstrahlung hat eine geringere Eindringtiefe, ist aber hoch dosiert und wirtschaftlich bei flachen oder großvolumigen Gütern. Die Wahl des Verfahrens hängt von Produkt, Verpackung, gewünschter Sterilität und Materialverträglichkeit ab.

Anwendungsgebiete umfassen die Sterilisation von Einwegprodukten (Chirurgiematerial, Dialyse- oder Infusionssets), bestimmte pharmazeutische Endprodukte, medizinische Instrumente, sowie die Bestrahlung von Lebensmitteln zur Reduktion pathogener Keime, Verhinderung des Weiterreifens und Verlängerung der Haltbarkeit.

Zentrale Begriffe sind Dose, Sterilisationsdosis und Sterilitätsgrad. Die zu erzielende Sterilität wird durch eine Sterilitätsstufe, oft SAL 10^-6, beschrieben. Die Dosisplanung erfordert Dosimetrie und Validierung. Weltweit gelten Normen wie ISO 11137 für die Validierung und Routineüberwachung der Strahlensterilisation. Vorteile der Strahlensterilisation sind keine Hitzezufuhr, gute Durchdringung durch Verpackungen und die Fähigkeit, komplex geformte oder großvolumige Produkte zu erreichen. Nachteile sind mögliche Materialveränderungen bei bestimmten Kunststoffen, Bildung radiolytischer Nebenprodukte in Lebensmitteln, hohe Investitions- und Sicherheitsanforderungen sowie regulatorische Auflagen und Rückverfolgbarkeit. Sicherheitsaspekte umfassen Strahlenschutz, Abschirmung, regelmäßige Kontrollen und Dokumentation.