Sterilitätsstufe

Sterilitätsstufe bezeichnet den Grad der Sterilität eines Produkts oder Materials, also den Zustand, frei von lebenden Mikroorganismen zu sein. In der Praxis wird dieser Grad häufig durch die Sterilitätswahrscheinlichkeit ausgedrückt, das sogenannte Sterilitätsassurance Level (SAL). Üblich in der Medizinproduktindustrie sind SAL-Werte wie 10^-3 oder 10^-6; ein SAL von 10^-6 bedeutet, dass nicht mehr als eine von einer Million überprüften Einheiten potenziell nicht sterile ist. Die Sterilitätsstufe ergibt sich aus dem verwendeten Sterilisationsverfahren, der Beschaffenheit des Produkts, der Verpackung und der Qualitätssicherung.

Die Sterilisation kann terminal erfolgen, also das Produkt nach der Herstellung in einer sterilisierten Umgebung zu endbearbeiten, oder aseptisch hergestellt und danach steril verpackt werden. Typische Verfahren sind Dampfsterilisation (Autoklav), Ethylenoxid, Wasserstoffperoxid-Plasma sowie Gamma- oder Elektronenstrahlstrahlung. Jedes Verfahren hat andere Einflussfaktoren auf die erreichbare Sterilitätsstufe und muss durch Validierung nachgewiesen werden.

Die Verpackung spielt eine zentrale Rolle: Eine beschädigte Sterilverpackung kann die Sterilität beeinträchtigen. Daher gehören Sterilitätstests, Prozessvalidierung (z. B. IQ/OQ/PQ), Chargenauflagen und Rückverfolgbarkeit zum Qualitätsmanagement. Es gibt Unterschiede zwischen terminaler Sterilisation und aseptischer Herstellung: Während die terminale Sterilisation die Sterilität nach dem Prozess sicherstellt, zielt die aseptische Herstellung darauf ab, Sterilität während der Produktion beizubehalten.

Zusammengefasst ist die Sterilitätsstufe ein Maß für das erreichte Maß an Mikrobendichte eines Produkts und dient als zentrale Anforderung in Medizin, Pharmazie und Laborbedarf, definiert durch normative Vorgaben und Zulassungen.