Sterilointiprosessien

Sterilointiprosessit ovat menetelmiä, joilla pyritään tuhoamaan kaikki elävät mikrobit ja itiöt sekä varmistamaan steriiliys käytettävissä välineissä, valmisteissa ja tarvikkeissa. Niiden tavoitteena on ehkäistä infektiot ja kontaminaatio terveydenhuollossa, lääkevalmistuksessa, laboratorio- ja elintarviketeollisuudessa. Sterilointia käytetään laajalti sekä kliinisissä että tuotannollisissa ympäristöissä, joissa kontaminaation riskit ovat erityisen vakavia.

Yleisimmät sterilointimenetelmät ovat höyrysterilointi autoklaavissa (yleisesti 121–134 °C paineen avulla), kuiva kuumennus (noin 160–180 °C), sekä alhaisen lämpötilan menetelmät kuten etyleenidioksidi (ETO) ja vetyperoksidi-plasma. Ionisoiva säteily (gammasäteily tai elektronisäteily) soveltuu erityisesti kertakäyttötuotteille. Suodatus (filtraatio) poistaa mikrobit nesteistä tai ilmasta, mutta ei aina tuhoa itiöitä; sitä käytetään usein sterilointiin ennen herkkiä aineita. Kemialliset sterilointiaineet kuten glutaraldehydi tai peroksidi soveltuvat herkemille välineille, joita lämpö voi vaurioittaa.

Prosessin validointi ja laadunvarmistus ovat oleellisia: sterilointiprosessin on saavuttava ennalta määritellyt parametrit, ja käytetään indikaattoreita sekä fysikaalisia, kemiallisia että biologisia testejä. Biologiset indikaattorit käyttävät itiöinä toimivia organismesä ja antavat luotettavan todisteen steriilisyydestä, kun taas kemialliset ja fysikaaliset indikaattorit kertovat prosessin toteutumisesta.

Pakkaus ja säilyvyys ovat tärkeitä: steriilit tarvikkeet on pakattava oikein ja suojattava kosteudelta sekä lämpötilavaihteluilta, jotta steriiliys säilyy kuljetuksessa ja varastoinnissa. Standardit ja sääntely ohjaavat näiden prosessien toteutusta: esimerkiksi ISO 17665 (kostea höyrysterilointi), ISO 11135 (ETO) ja ISO 11137 (sterilisaatio säteilyllä), sekä soveltuvat EN-standardit sekä GMP- ja laadunvarmistusjärjestelmät terveydenhuolto- ja lääkealalla.