validointi

Validointi on varmistusprosessi, jonka tavoitteena on todentaa, että tuote, palvelu, prosessi tai järjestelmä soveltuu sille tarkoitetun käyttötarkoituksen mukaan ja vastaa asiakkaan sekä käyttäjien tarpeisiin. Validointi keskittyy tarkoituksenmukaisuuteen ja käytön todellisiin olosuhteisiin, eikä ainoastaan siihen, että tuotteen ominaisuudet täyttyvät teknisesti.

Validointi kattaa useita aloja, kuten ohjelmistojen validointi, data- ja syötteen validointi sekä prosessi- tai tuotantovalidointi esimerkiksi lääke- ja elintarviketeollisuudessa, lääketieteellisten laitteiden valmistuksessa sekä laboratorio- ja testauslaitoksissa. Eri aloilla painotukset ja sääntely eroavat.

Prosessissa tavallisesti etenee suunnitelma, kriteerien määrittely, suoritus tai testaus sekä toistettavuuden ja luotettavuuden todentaminen. Tärkeässä osassa ovat dokumentaatio ja todisteet, kuten validointiraportti sekä lopullinen hyväksyntä. Tulokset on säilytettävä jäljitettävissä ja tarpeen mukaan auditoitavissa.

Säädökset ja standardit ohjaavat validointia; keskeisiä esimerkkejä ovat ISO 9001 (laadunhallinta), ISO/IEC 17025 (laboratoriot), Good Manufacturing Practice GMP sekä alakohtaiset standardit kuten ISO 13485 (medikaalilaitteet) ja IEC/ISO 62304 (ohjelmistojen elinkaaren hallinta).

Hyödyt sisältävät paremmat varmuudet tuotteen tai järjestelmän luotettavuudesta, riskien hallinnan parantamisen sekä paremmat mahdollisuudet tehdä informoituja päätöksiä. Haasteisiin kuuluu aikatauluttaminen, kustannukset sekä riittävän dokumentaation ja osaamisen varmistaminen.