Langzeitsicherheit

Langzeitsicherheit bezeichnet die Sicherheit eines Produkts, einer Behandlung oder einer Technologie im Hinblick auf Risiken, die erst nach längerer Anwenderdauer oder fortgesetzter Exposition auftreten können. Sie bewertet die Möglichkeit späte oder kumulative Schäden, das Verhältnis von Nutzen und Risiko über die Lebensdauer sowie Wechselwirkungen mit Alterung, Begleiterkrankungen oder Umweltfaktoren. Die Beurteilung umfasst sowohl toxische oder schädliche Wirkungen als auch andere unerwünschte Folgen wie Implantatverschleiß, Abbauprodukte oder Veränderungen am Wirkort.

In medizinischen Kontexten ist Langzeitsicherheit besonders wichtig für Medikamente, Impfstoffe, medizinische Geräte und invasive Behandlungen. Sie dient der Identifikation von Spät- oder chronischen Nebenwirkungen, der Bewertung von Langzeitrisiken bei chronischer Anwendung, sowie der Prüfung, wie sich Langzeitwirkung durch Alterungsprozesse oder Begleiterkrankungen verändert. Auch nicht-pharmazeutische Produkte, wie Kosmetika oder Materialien in der Umwelttechnologie, können in diesem Sinne einer Langzeitsicherheitsbewertung unterliegen.

Methodisch stützt sich Langzeitsicherheit auf Präklinikstudien mit chronischer Exposition, Langzeit- oder Multiyear-Studien, klinische Langzeitbeobachtungen, Real-World-Evidence, Registries und post-marketing surveillance. Zudem gehört die kontinuierliche Risikobewertung, Lebenszyklusbetrachtungen und eine regelmäßige Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung zum Prozess. Regulierung und Aufsicht fordern oft systematische Langzeitdaten und transparente Kommunikation von Risiken gegenüber Nutzern und Stakeholdern.

Herausforderungen umfassen Unsicherheiten, lange Beobachtungsfenster, seltene Ereignisse und die Generalisierung aus Studienteilnehmern auf breite Populationen."}