Kwaliteitsrisicos

Kwaliteitsrisico's zijn potentiële gebeurtenissen of omstandigheden die de kwaliteit van een product of dienst kunnen beïnvloeden. Ze kunnen leiden tot onveiligheid, prestatieproblemen, niet-conformiteit met regelgeving, schade aan reputatie en extra kosten. Kwaliteitsrisico's ontstaan vaak uit afwijkingen in processen, ontwerpbeslissingen, of externe factoren zoals leveranciers en leveringsketens.

Oorsprong van kwaliteitsrisico's ligt in ontwerp en ontwikkeling, in productie en installatie, inkoop en leveranciers, logistiek en service, en ook in data- en informatiemanagement, veranderingsbeheer en menselijke factoren. Onvoldoende specificaties, gebrekkig wijzigingsbeheer, of onvolledige traceerbaarheid vergroten de kans op kwaliteitsproblemen.

Beoordeling en beheersing van kwaliteitsrisico's gebeurt via risicogestuurd denken binnen het kwaliteitsmanagementsysteem. Organisaties gebruiken instrumenten zoals een risicomatrix, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) en oorzaak-gevolganalyse, en CAPA-procedures. Internationale normen zoals ISO 9001 en ISO 31000 bieden richtlijnen voor risicomanagement en kwaliteitsborging.

Beheersmaatregelen richten zich op preventie en detectie: ontwerp- en procescontroles, inspecties, statistische procescontrole (SPC), control plans en kwaliteitsmetingen. Leverancierskwaliteit, audits, duidelijke contracten en traceerbaarheid verminderen risico's. Correctieve en preventieve acties (CAPA) komen voort uit geïdentificeerde afwijkingen.

Monitoring en rapportage: relevante KPI's omvatten defectpercentage, eerste-pass yield, niet-conformiteiten, klachten en levertijd. Regelmatige reviews door het management en continue verbetering zijn essentieel om kwaliteitsrisico's tijdig te detecteren en te mitigeren.