Hulpstoffenbeheer

Hulpstoffenbeheer is het systematisch beheer van hulpstoffen, ook wel excipienten genoemd, die in farmaceutische producten worden toegepast. Het doel is de kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid van geneesmiddelen te waarborgen gedurende de gehele productlevenscyclus.

Tot de activiteiten behoren het definiëren van specificaties en kwaliteitsnormen, de kwalificatie en evaluatie van leveranciers, inkoop, ontvangstcontrole en quarantaine, opslag en voorraadbeheer, lotgebonden traceerbaarheid en release voor productie. Daarnaast omvat het documentatiebeheer, change control en supplier performance monitoring.

Kwaliteitscontrole richt zich op naleving van wettelijke normen en farmacopoeën, controle van certificaten van analyse, identificatie, zuiverheid en compatibiliteit met het formulier, opslagcondities en houdbaarheidsdata. Hierbij wordt vaak gebruikgemaakt van ERP- en kwaliteitsinformatiesystemen voor tracking en lottraceerbaarheid.

Regelgeving en compliance zijn centraal: naleving van goede productiepraktijken (GMP), relevante richtlijnen en farmacopoeën, en het hanteren van change control bij wijzigingen in leveranciers of specificaties. Leverancierkwalificatie vindt doorgaans plaats via audits, en indien nodig kunnen terugroepacties of recalls plaatsvinden bij afwijkingen.

Hulpstoffenbeheer is essentieel voor de stabiliteit en werkzaamheid van formuleringen en vereist een geïntegreerde aanpak tussen inkoop, kwaliteit, productie en regulatory affairs. Uitdagingen zijn onder meer globale toeleveringsketens, variabele kwaliteit en data-integriteit.