Herstellerpraxis

Herstellerpraxis ist der in der deutschsprachigen Regelwerkswelt häufig verwendete Begriff für die Gesamtheit der Anforderungen, Verfahren und Kontrollen, die Hersteller einhalten, um Produkte konstant in der erwarteten Qualität herzustellen. In vielen Kontexten wird damit die Gute Herstellungspraxis (GMP) bezeichnet, insbesondere in der Pharma-, Kosmetik-, Lebensmittel- und Medizinprodukteindustrie.

Zu den Kernbestandteilen gehören ein Qualitätsmanagementsystem, qualifiziertes Personal, geeignete Einrichtungen und Ausrüstung, Hygiene und Sauberkeit, validierte Herstellungsprozesse, lückenlose Dokumentation, Chargenrückverfolgbarkeit sowie Freigabe-, Freigabeverfahren und Lagerlogistik. Weitere Elemente sind Change Control, Abweichungsmanagement mit Korrekturmaßnahmen, Lieferantenqualifizierung und Audits. Ziel ist es, dass Produkte sicher, wirksam und nachweislich konsistent hergestellt werden.

Der Rechtsrahmen variiert je nach Branche, ist aber oft durch europäische GMP-Richtlinien (EudraLex Band 4) geprägt. Für Pharmazeutika gelten GMP-inspektionen durch Aufsichtsbehörden, für Kosmetika und andere Bereiche gibt es sektorbezogene Anforderungen. In einigen Bereichen kommt ergänzend ISO-Standards oder branchenspezifische Regelwerke wie ISO 13485 für medizinische Geräte zur Anwendung.

Herstellerpraxis trägt wesentlich zur Produktsicherheit, Transparenz und Marktakzeptanz bei. Sie erleichtert Rückrufe und Compliance-Aktivitäten und fördert kontinuierliche Verbesserung. Aufgrund der erforderlichen Investitionen in Personal, Prozesse und Dokumentation ist sie oft kostenintensiv, aber unverzichtbar für regulierte Märkte.