Freigabeantrags
Freigabeantrag bezeichnet im GMP-Umfeld einen formellen Antrag des Herstellers auf die Freigabe einer bestimmten Charge eines Arzneimittels oder eines regulierten Produkts zur Abgabe an den Markt bzw. zur Vertriebsfreigabe. Er ist Teil des Chargenfreigabeprozesses (batch release) und dient der anschließenden behördlichen oder internen Freigabe.
Nach Abschluss der Produktion und Qualitätskontrolle wird die Charge in Quarantäne gehalten, bis der Freigabeantrag geprüft
Der Freigabeprozess endet mit einer Freigabe oder einem Stilllegen der Charge. Bei freigegebener Charge erhält man
Regulatorisch spielt die Freigabe in der EU insbesondere durch die Qualified Person (QP) eine zentrale Rolle: