Freigabeantrags

Freigabeantrag bezeichnet im GMP-Umfeld einen formellen Antrag des Herstellers auf die Freigabe einer bestimmten Charge eines Arzneimittels oder eines regulierten Produkts zur Abgabe an den Markt bzw. zur Vertriebsfreigabe. Er ist Teil des Chargenfreigabeprozesses (batch release) und dient der anschließenden behördlichen oder internen Freigabe.

Nach Abschluss der Produktion und Qualitätskontrolle wird die Charge in Quarantäne gehalten, bis der Freigabeantrag geprüft ist. Der für die Freigabe zuständige Verantwortliche bzw. die Qualitätsabteilung prüft, ob alle Spezifikationen erfüllt sind und Abweichungen sachgerecht untersucht wurden. Ein Freigabeantrag enthält typischerweise Chargenidentifikation, Herstell- und Prüfprotokolle, Analysezertifikate, Abweichungs- und CAPA-Dokumentation, Stabilitätsdaten sowie Prüfungen von Verpackung, Kennzeichnung und Etiketten. Oft wird ergänzend ein Freigabezertifikat oder eine Freigabenotiz erstellt.

Der Freigabeprozess endet mit einer Freigabe oder einem Stilllegen der Charge. Bei freigegebener Charge erhält man das Freigabezertifikat, das die Zulassung zur Vermarktung oder zum Vertrieb bestätigt. Bei Mängeln oder offenen Abweichungen kann der Antrag abgelehnt, die Charge stillgelegt, zurückgerufen oder weitere Untersuchungen angeordnet werden. Die Freigabeentscheidung dokumentiert Verantwortlichkeiten, Ergebnisse der Qualitätsprüfungen und etwaige CAPA-Maßnahmen.

Regulatorisch spielt die Freigabe in der EU insbesondere durch die Qualified Person (QP) eine zentrale Rolle: Die QP-Certifikation bestätigt, dass die Charge die geltenden GMP-Anforderungen erfüllt und freigegeben werden darf. In anderen Rechtsordnungen können Abweichungen und Freigabeverfahren leicht unterschiedlich ausgestaltet sein, bleiben aber prinzipiell auf Qualitätssicherung und Produktkonformität ausgerichtet. Freigabeanträge gewährleisten somit Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Produktsicherheit.