Freigabeentscheidung

Freigabeentscheidung bezeichnet im Qualitäts- und Freigabe-Management den formellen Entscheidungsprozess, der darüber bestimmt, ob ein Produkt, eine Charge, eine Änderung oder eine Software-Version in den nächsten Lebenszyklusabschnitt überführt oder im Betrieb freigegeben wird. Der Begriff wird in verschiedenen Branchen verwendet, insbesondere in der pharmazeutischen und medizinischen Produktion, im Qualitätsmanagement, der Software- und IT-Release-Management sowie in der Produktentwicklung.

Typischerweise umfasst der Prozess die Prüfung aller relevanten Unterlagen zur Rückverfolgbarkeit, Validierbarkeit und Konformität mit geltenden Vorschriften. Kriterien können Abweichungen, CAPA, Abschluss von Tests, Freigabe der Herstellungsdokumentation, Validierungsergebnisse, Sicherheits- und Risikobewertungen sowie die Verfügbarkeit von Freigabe- oder Genehmigungsplänen sein. Die Freigabe erfolgt erst, wenn alle Vorgaben erfüllt sind und das Risiko als akzeptabel bewertet wird. Dokumentation, Audit-Trails und Freigabevermerke bilden die Nachweise der Entscheidung.

Für die Freigabe sind in der Regel spezialisierte Gremien oder Stellen verantwortlich, z. B. Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, der Freigabeausschuss oder der Release-Manager in der IT. In der Praxis wird oft eine formale SOP oder ein Change-Management-Prozess herangezogen, der die Verantwortlichkeiten, Kriterien, Fristen und Wiedervorlegepflichten festlegt.

Die Entscheidung führt zur Freigabe (Release) oder Zurückweisung mit klaren Maßnahmen und Fristen. Unterscheiden wird häufig zwischen Freigabe zur Produktion, zur Markteinführung, zum Rollout oder zum Einsatz in der IT-Umgebung. Freigabeentscheidungen sind zentrale Elemente der Qualitätssicherung, des Risikomanagements und der Compliance.