FreigabeKriterien

Freigabekriterien bezeichnen die vorab festgelegten Bedingungen, die erfüllt sein müssen, damit ein Produkt, ein Bauteil oder eine Software zum nächsten Schritt freigegeben oder auf den Markt gebracht werden darf. Sie bilden die Grundlage des Freigabeprozesses und dienen der Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Rechtskonformität. Freigaben erfolgen typischerweise erst nach Prüfung relevanter Nachweise, Dokumentationen und, falls nötig, Freigabeinstanzen.

In unterschiedlichen Bereichen finden Freigabekriterien Anwendung. In der Softwareentwicklung umfassen sie unter anderem funktionale Vollständigkeit, Abdeckung durch Tests, Status offener oder behobener Fehler, Leistungs- und Sicherheitsanforderungen sowie eine vollständige Dokumentation. In der pharmazeutischen Herstellung und bei Medizinprodukten regeln Freigabekriterien die Identität und Reinheit der Ausgangsstoffe, Wirksamkeit bzw. Potenz, Stabilität, Sterilität, Validierung analytischer Methoden sowie die ordnungsgemäße Dokumentation von Abpackung, Chargenprotokollen und Zertifikaten. Auch in der Industrie und im Qualitätsmanagement spielen Freigabekriterien eine Rolle, etwa im Rahmen der Freigabe von Fertigungsaufträgen, Logistikprozessen oder sicherheitsrelevanten Anlagen.

Typische Bestandteile umfassen objektive Freigabekriterien, Akzeptanzkriterien, Prüf- oder Nachweismethoden, verantwortliche Freigabeinstanzen, erforderliche Nachweise (Freigabebescheinigungen, Zertifikate, Abnahmeprotokolle) sowie Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Änderungsmanagement. Die Kriterien sollten versionierbar, nachvollziehbar und auditierbar sein. Eine gute Praxis umfasst frühe Definition, regelmäßige Aktualisierung bei Änderungen regulatorischer Vorgaben und eine klare Dokumentation von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen.