Bioekvivalencia

La bioequivalencia es una propiedad de dos productos farmacéuticos que contienen el mismo ingrediente activo y cuyo objetivo es demostrar que se liberan y absorben en el organismo de manera similar. Dos productos se consideran bioiguales cuando, bajo condiciones similares, la cantidad y la velocidad de llegada del fármaco al torrente sanguíneo son equivalentes, de modo que se espera un efecto terapéutico similar y perfiles de seguridad comparables.

La evaluación de la bioequivalencia se realiza principalmente mediante estudios farmacocinéticos in vivo. Generalmente se emplea un diseño de cruce en voluntarios sanos, comparando parámetros como Cmax (concentración máxima) y AUC (área bajo la curva) entre el producto de referencia y el fármaco genérico. Se utiliza la razón de medias geométricas y se considera bioequivalente cuando los intervalos de confianza del 90% de esa razón suelen caer dentro de un rango típico de 80 a 125%. En algunos fármacos de índice terapéutico estrecho pueden aplicarse criterios más estrictos o evaluaciones adicionales.

La bioequivalencia es un requisito clave para la aprobación de medicamentos genéricos, ya que implica equivalencia terapéutica y seguridad comparable respecto al producto de referencia. Sin embargo, la bioequivalencia no garantiza idoneidad clínica idéntica en todos los pacientes, ni lo aplica necesariamente a efectos farmacodinámicos o clínicos específicos en todas las poblaciones.

Además de estudios in vivo, existen enfoques in vitro y de correlación IVIVC para evaluar la similitud de disolución y absorción entre productos. Las guías reguladoras de agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos y la OMS establecen los criterios y procedimientos para demostrar la bioequivalencia.