Batchregistraties

Batchregistraties zijn formele dossiers waarin productie-batches van een product worden vastgelegd. Ze dienen om items te volgen van productie tot distributie, zodat traceerbaarheid, kwaliteitscontrole en naleving van regels mogelijk zijn. De praktijk is gebruikelijk in sectoren waar productconsistentie en recalls cruciaal zijn, zoals geneesmiddelen, voeding en dranken, chemie en cosmetica, maar ook in algemene productie en logistiek.

Een batchregistratie bevat doorgaans: batch- of lotnummer, productie- en tijdstippen, vervaldatum, geplande en feitelijke hoeveelheden, gebruikte grondstoffen en leveranciers, procesparameters, testresultaten, verpakking en opslag, en de status van de batch.

Proces: bij aanvang van een batch wordt een uniek batchnummer toegekend; gegevens uit grondstoffen, processtappen en testen worden gekoppeld aan de batch. Na kwaliteitsgoedkeuring wordt de batch vrijgegeven en toegevoegd aan de voorraad; bij problemen kan een recall volgen.

Regelgeving en standaarden: traceerbaarheid op batchniveau is in veel rechtsgebieden verplicht. In Farma en Voedsel geldt vaak GMP-naleving, ISO 9001 en aanverwante regels. Elektronische batchregistraties (EBR) en elektronische handtekeningen worden veel toegepast; serialization en GS1-standaarden verbeteren interoperabiliteit.

Voordelen: verbeterde recall-capaciteit, kwaliteitsborging, voorraadbeheer en supply chain-transparantie. Batchinformatie vergemakkelijkt audits en traceerbaarheid.

Uitdagingen en technologieën: data-integriteit, systemen zoals ERP, MES en LIMS, en de implementatie van serialization. Digitale dossiers en beveiligde toegangscontrole zijn vaak nodig.

---