återkallelsehantering

Återkallelsehantering är den strukturerade processen för att snabbt och säkert återkalla en produkt från marknaden när en risk för hälsa eller säkerhet har identifierats. Den omfattar upptäckt, bedömning, beslut om åtgärd, genomförande av återkallelse samt uppföljning och lärande för att förhindra återkommande fel.

Omfång och reglering: Återkallelser gäller ofta livsmedel, läkemedel, medicinsk utrustning, konsumentprodukter och vissa industriella varor. I Sverige och EU regleras åtgärderna av relevanta lagar och myndigheter, exempelvis Läkemedelsverket, Livsmedelsverket och Konsumentverket. För gränsöverskridande produkter används RAPEX, EU:s varnings- och åtgärdssystem.

Processen består vanligtvis av: upptäckt och rapportering av risk, riskbedömning och bestämning av omfattning, beslut om återkallelse samt planering av genomförandet; kommunikation till myndigheter, återförsäljare och allmänheten; fysiskt återtagande av produkter och återvinning eller återanvändning där så lämpligt; verifiering av att åtgärden blivit effektiv; rotorsaksanalys och förebyggande åtgärder; slutligen dokumentation och regelbunden uppföljning.

Roller och ansvar: en återkallelsekoordinator eller ledare, kvalitetsavdelning, regulatorisk affärsverksamhet, logistik och kommunikation. God planering, tydliga roller, övningar och snabb kommunikation är centrala för en effektiv hantering.

Utmaningar och bästa praxis: snabba beslut utan att kompromissa säkerhet, säker spårbarhet av produkter, tydliga kommunikationskanaler och internationell samordning. Bästa praxis inkluderar tydliga rutiner, regelbundna utbildningar, simuleringar av återkallelser samt dokumentationsrutiner som stödjer regulatorisk rapportering.