valideringsunderdeler

Valideringsunderdeler er de enkelte enhetene eller delprosjektene som til sammen utgjør en valideringsprosess. Begrepet brukes i regulerte industrier som medisin, legemiddel og produksjon, der det er behov for dokumentert at systemer, prosesser og metoder oppfyller krav og spesifikasjoner. Hver underdel har klare mål, ansvar og akseptkriterier og kan gjennomføres uavhengig, samtidig som de bidrar til helhetlig valideringsbevis.

Formålet med å dele valideringsarbeidet i underdelene er å skape en modulær, risikobasert og sporbar prosess. Dette letter planlegging, ressursallokering og dokumentasjonskontroll, og forbedrer muligheten til å oppdatere deler av valideringen uten å rive opp hele planen.

Vanlige valideringsunderdelene inkluderer planleggings- og risikovurderingsdokumenter, installasjonsvalidering (IQ), operasjonsvalidering (OQ), ytelsesvalidering (PQ), validering av programvare, data-integritet og cybersikkerhet, leverandør- og utstyrkvalifisering, testprotokoller, og valideringsrapporter. I praksis blir underdelene koblet med change control og dokumentstyring for full sporbarhet.

Regulatoriske rammeverk som GMP, ISO 9001, GAMP 5 og relevante retningslinjer legger vekt på dokumentasjon, risikovurdering og at valideringsarbeid er underlagt kontrollpunkter og godkjente prosedyrer. Valget av underdelene følger ofte en risikobasert tilnærming og den konkrete konteksten.

Implementering av valideringsunderdeler krever tydelige ansvarsområder, tidsplaner og krav til akseptkriterier. God praksis inkluderer revisjonsspor, oppdatering ved endringer og kontinuerlig forbedring av valideringsrammeverket.